Curso de Auditor Interno ISO 13485 Acreditado

Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios


La certificación ERCA es un proceso independiente e imparcial, que demuestra las cualificaciones y las competencias profesionales de un individuo para realizar actividades en el área de Auditoria y certificación.

Las competencias están , en general, basadas  en la personalidad y profesionalidad, y son especificadas por la autoridad de certificación.

Certificación de auditores ERCA es un proceso independiente e imparcial que demuestra la competencia profesional y las habilidades de los individuos para llevar a cabo cualquier tipo de auditoria.

ISO 13485 es importante para los diseñadores, fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos. Además, los proveedores de suministros y servicios pueden mejorar la
comercialización de una organización a medida que más y más fabricantes requieren la certificación con el fin de hacer negocios con un proveedor.

Cuando se trata de la fabricación de dispositivos médicos, la seguridad del paciente depende en gran medida de la calidad y consistencia de los productos médicos, y garantizar la eficacia, control y mantenimiento de su sistema de gestión de calidad es fundamental para los clientes, accionistas, pacientes, usuarios y entidades reguladoras.

El valor de ISO 13485 no está sólo en la implementación, sino también en proporcionar una herramienta para una auditoría exhaustiva para probar la eficacia del sistema.


Los beneficios de una auditoría efectiva incluyen:

Retroalimentación importante sobre la eficacia del sistema de gestión de calidad
Confianza en el cumplimiento de la norma
Identificación de áreas que requieren atención
Confirmación de lo que se logra con las mejores prácticas
Detección de áreas de incumplimiento y posibles riesgos
Informes y certificación que son valiosos y reconocidos

Gestión de Riesgos ISO 14971

La gestión de riesgos es un componente clave para la certificación en ISO 13485. ISO 14971 es una norma de sistemas de gestión de riesgos y fue diseñada para ser compatible con ISO 13485.
Ayuda a los fabricantes a cumplir con los requisitos y expectativas globales cada vez mayores para aplicar no sólo la calidad, sino también los sistemas completos
de gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos que se fabrican.

ISO 14971 satisface los requisitos de gestión de riesgos de IEC 60601-1 para equipos electro médicos y sistemas. Es una herramienta útil para los fabricantes para identificar y controlar no sólo los riesgos asociados a sus dispositivos médicos, sino también la evaluación de las interacciones con otros dispositivos. Cada vez más, ISO 14971, en los pasos de ISO 13485, se está convirtiendo en un requisito internacional para los fabricantes de dispositivos médicos para cumplir con las expectativas regulatorias a nivel mundial.

ALGUNOS CURSOS ERCA
ERCA (European Register of Certified Auditors) es una fundación con sede en Bruselas, Acreditada ante la Unión Europea con lo que sus títulos son reconocidos y aceptados en toda la Unión, , que forma y cualifica auditores ( 9001, 14001, 13485, 22716, OHSAS,  Compliance, etc.), inspectores y especialistas en gestión.

Estos títulos son reconocidos por las Entidades de Certificación Acreditadas así como grandes corporación y Administraciones públicas


Duración del curso: 24 horas (3 días)

Lugar de impartición: Barcelona y Madrid. Bajo demanda, en cualquier parte de España

Los asistentes recibirán un certificado como Auditor Interno ERCA cualificándolos como auditor interni en el ámbito de la Unión Europea.


SOLICTUD DE INFORMACIÓN

info@intercer.es

Solicite información realtaiva a:

- Precios
- Fechas
- Lugares convocatorias
- Cualquier otra información que sea de su interés

NOSOTROS       CONTACTO       LABORATORIO FARMACEUTICO      CERTIFICACIÓN EN CHINA                                          
   
  TECHNICAL EXPERT

Best option for the best result

INICIO       SERVICIOS         ÁREA FARMACÉUTICA         SERVICIOS FORMACIÓN        SERVICIOS CERTIFICACIÓN        INTERNACIONAL
Copyright INTERCER. All rights reserved.
CERTIFICACIONES FÚTBOL


SERVICIOS FARMACEUTICOS

ALIMENTACIÓN


SERVICIOS FORMACIÓN
PROTECCIÓN A LA INFANCIA

SERVICIOS INDUSTRIALES

CERTIFICACIONES ACREDITADAS


CERTIFICACIONES CHINA



CERTIFICACIÓN REDES SOCIALES

SOFTWARE INTERSOFT
PRODUCTO SANITARIO
UNION EUROPEA