Curso Auditor acreditado ERCA (UE) EVALUADOR EXPERTO MARCADO CE PRODUCTO SANITARIO
(CURSO EN MODALIDAD PRESENCIAL O E:LEARNING)
Las nuevas Directivas europeas industriales han venido asociadas a la liberalización y armonización propugnadas en el Tratado de la Unión Económica Europea.
La libre circulación de mercancías en la Unión Europea (liberalización) ha comportado una unificación de legislaciones nacionales (armonización) para que pueda cumplirse el principio de reconocimiento mutuo.
Según este principio la aprobación de un producto en un país miembro es válida para el resto de países, por lo cual el legislador debe adoptar el contenido de las directivas en su legislación nacional en el periodo estipulado en las mismas.
Con el marcado CE y la adopción de las normas de calidad ISO 9001 /13485 como estrategia global para la consecución de una armonización la Unión Europea ha establecido unas pautas de modernización y calidad que pronto veremos reflejadas en toda nuestra industria productiva.
Para indicar la conformidad respecto a una directiva el fabricante deberá proceder al marcado CE del producto individualmente de manera visible, legible e indeleble así como la documentación de acompañamiento y envase.
Los fabricantes de productos de clase I (esterilización/medición), IIa, IIb y III deberán obtener la certificación de acuerdo con la directiva del marcado CE, 93/42/CEE, por parte de un organismo notificado antes de utilizar el marcado CE y de sacar productos al mercado
Con la entrada del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos se exigirá, en el Artículo 13, que el Responsable Técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades.
El Organismo Notificado comprobará que este requisito está debidamente evidenciado a través de la valoración de la competencia del Responsable Técnico.
Este curso le ayuda a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para obtener y mantener el Marcado CE de un producto, y a cualificarle como experto y responsable técnico de marcado CE de equipos sanitarios.
El Marcado CE da acceso a un mercado con más de 500 millones de personas.
Este curso también revisará los requisitos y la relación entre el fabricante legal, los subcontratistas/proveedores, los organismos notificados (por ejemplo, auditoría) y los agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes de la UE).
ALGUNOS CURSOS ERCA
ERCA (European Register of Certified Auditors) es una fundación con sede en Bruselas, Acreditada ante la Unión Europea con lo que sus títulos son reconocidos y aceptados en toda la Unión, , que forma y cualifica auditores ( 9001, 14001, 13485, 22716, OHSAS, Compliance, etc.), inspectores y especialistas en gestión.
Estos títulos son reconocidos por las Entidades de Certificación Acreditadas así como grandes corporación y Administraciones públicas
Duración del curso: 24 horas o 40 horas (3 o 5 días)
Lugar de impartición: solicitar información. Posibilidad de e:learning
Los asistentes que completen el curso y aprueben los exámenes, recibirán un certificado como Auditor ERCA cualificándolos como auditor en el ámbito de la Unión Europea.
SOLICTUD DE INFORMACIÓN
Solicite información realtaiva a:
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- Cualquier otra información que sea de su interés.
CURSOS ESPECIALIZADOS
Contenido del Curso
TEMA 0: INTRODUCCIÓN
1. Introducción y Objetivo del curso
TEMA 1: REFERENCIAS
1. Los organismos de Notificación (Notify Body)
2. Estructura legislativa de la Unión Europea
3. LEGISLACIÓN Productos Sanitarios en Europa (Medical Device) y su transposición en España.
TEMA 2: ANÁLISIS DE LA LEGISLACIÓN EUROPEA PRODUCTOS SANITARIOS (MEDICAL DEVICE)
Directivas Europeas, Directivas de Nuevo Enfoque, relación directiva Medical Device con otros directivas (seguridad máquinas, baja tensión, compatibilidad electromagnética, etc.).
TEMA 3: Introducción a la auditoria y evaluación de acuerdo a la Directiva Europea de Marcado CE.
1. ¿Qué es una auditoría?. Criterios de evaluación y clasificación de productos de acuerdo a la directiva europea de Equipos Médicos.
2. Definiciones
3. Estructura y contenido de la Directiva Europea. Como clasificar un producto y diferentes procesos de marcado CE.
4. Transposición a la legislación española: métodos y criterios de clasificación de productos y su registro para marcado CE.
TEMA 4: DOSSIER DE MARCADO CE DE UN PRODUCTOS MÉDICO / SANITARIO.
1. Resumen directiva europea y legislación española. Diferencias productos Sanitario vs. Médico.
2. Organismo de Notificación en la Unión Europea.
3. Lista de Chequeo y comprobación de requisitos a cumplir y documentación a generar.
4. Metodología y enfoque para el marcado CE.
5. Construcción de un dossier Marcado CE de acuerdo a Directiva europea y legislación española.
TEMA 5: AUDIORIA DE EVALUACIÓN DE ACUERDO AL MARCADO CE Y NORMATIVA DE REFERENCIA
1. El proceso de comunicación
2. Síntesis UNI EN ISO 19011/03 (Cap.7)
3. Las características personales del auditor
4. Auditor y los requisitos obligatorios
TEMA 6: RESUMEN DEL CURSO
1. Resumen de los temas tratados
2. Examen final.
Soluciones en certificación, inspección y auditoria enfocadas a la optimización de los negocios.
CONFIANZA
SEGURIDAD
FLEXIBILIDAD
AREAS DE ACTIVIDADES INTERCER
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