RESUMEN DE LOS PRINCIPALES CAMBIOS DEL NUEVO REGLAMENTO DE MARCADO CE PRODUCTO SANITARIO

Puesta en el mercado

A diferencia de los productos farmacéuticos, los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro no están sujetas a una autorización de pre-comercialización. En su lugar, se someten a una evaluación de la conformidad para determinar si cumplen con las normas aplicables antes de ser puestos en el mercado. Dependiendo del riesgo intrínseco del producto, la evaluación puede implicar a los denominados Organismos Notificados. Se trata de un organismo independiente con competencias específicas para ciertos tipos de productos sanitarios que evalúa si estos productos médicos cumplen con las normas relevantes.

El Consejo endureció mucho más las reglas para la designación de los organismos notificados , para el seguimiento de sus actividades de evaluación por las autoridades nacionales competentes y la cooperación de dichas autoridades competentes. Las nuevas reglas también establecerían para los organismos notificados el derecho y el deber de llevar a cabo inspecciones no anunciadas de fábrica.

La vigilancia posterior a la comercialización

El Consejo ha añadido disposiciones explícitas sobre las responsabilidades de los fabricantes para el seguimiento de la calidad, las prestaciones y la seguridad de los productos puestos en el mercado.

Las investigaciones clínicas

El proyecto de reglamento establece también disposiciones reforzadas sobre la investigación clínica con el fin de aumentar la disponibilidad de datos clínicos fiables sobre productos sanitarios. El Consejo centró sus esfuerzos, en particular, sobre la protección de los ensayos clínicos en curso.

Más transparencia para pacientes

El proyecto de reglamento trata de proporcionar a los pacientes una mayor transparencia en los productos disponibles, y aumentar su trazabilidad.

A los pacientes a los que se implanta un producto se dará información clave sobre el producto, incluidas las precauciones que podrían necesitarse. Los fabricantes de productos de alto riesgo tendrían que poner a disposición del público un resumen de su seguridad y rendimiento, con los elementos clave de los datos clínicos.

El aumento de la trazabilidad

Los fabricantes de productos sanitarios tendrían que adaptar sus productos con una identificación de dispositivo único para garantizar la trazabilidad. Los fabricantes e importadores de las dos categorías de productos tendrían que inscribirse y los productos que introducen en el mercado de la UE en una base de datos central. Un portal de la UE se establecería para que los fabricantes pudieran reportar incidentes graves y las acciones correctivas que hayan adoptado para reducir el riesgo de recurrencia. El Consejo ha tomado especial cuidado para asegurar que las normas de trazabilidad y de identificación se puedan implementar en la práctica. tales medios".

ASPECTOS RELEVANTES

EVALUACIÓN CLÍNICA

La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento en las condiciones normales del uso previsto del producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de la aceptabilidad de la relación beneficio/riesgo se basarán en datos clínicos que aporten evidencia clínica suficiente.

Para los productos de la clase III el fabricante podrá, con anterioridad a su evaluación y/o investigación clínica, consultar a un grupo de expertos con el objetivo de revisar la estrategia de desarrollo clínico prevista por el fabricante y sus propuestas de investigaciones clínicas (IC). El fabricante tendrá en cuenta las opiniones del grupo de expertos y no podrá hacer valer ningún derecho en relación con cualquier procedimiento futuro de evaluación de la conformidad.

Una evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado en:

.- una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes sobre la seguridad, el rendimiento, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando:

esté demostrado que el producto sujeto a evaluación clínica respecto del propósito previsto es equivalente al producto al que se refieren los datos,

- los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes;

.- una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles teniendo en cuenta si las investigaciones se realizaron de acuerdo con los artículos 50 a 60 y el anexo XIV;

.- Una consideración de las alternativas de tratamiento disponibles en ese momento para el mismo fin, si las hubiera.

En el caso de productos implantables y de productos de la clase III se llevarán a cabo investigaciones clínicas salvo cuando:

- el producto se haya diseñado modificando otro producto ya comercializado por el mismo fabricante, el fabricante haya demostrado que el producto modificado es equivalente al producto comercializado, y el ON haya refrendado la demostración,

- la evaluación clínica del producto comercializado sea suficiente para demostrar la conformidad del producto modificado con los requisitos de seguridad y rendimiento pertinentes.

El ORGANISMO NOTIFICADO comprobará que el seguimiento clínico postcomercialización es adecuado.

De esta forma, los nuevos Reglamentos de productos sanitarios inciden, entre otros, en los aspectos siguientes:

Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos: se refuerzan los procedimientos de designación y supervisión de los organismos notificados que evalúan los productos por las autoridades, así como los propios procedimientos de evaluación de la conformidad; se introduce un mecanismo de consulta a expertos en productos de alto riesgo; se regulan con mayor detalle las investigaciones clínicas.

Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores): se definen las funciones que corresponden a cada figura; se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación; se prevé la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos.

Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos: se impone a los fabricantes la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos; se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos; se dan mayores poderes a las autoridades para realizar un eficaz control del mercado.

Aumento de la transparencia y la trazabilidad: cierta información esencial estará al alcance de los profesionales, los pacientes y el público en general. Entre otras cosas, los pacientes recibirán determinada información sobre el implante que porten; se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea; se publicará un resumen de seguridad y funcionamiento de los productos de mayor riesgo. Por otra parte, los productos irán identificados con un sistema de identificación única (UDI) que facilitará su búsqueda en las bases de datos y la realización de las acciones de seguridad que sean necesarias.

Mejora de la coordinación y cooperación administrativa: se establece el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios con funciones claves para alcanzar una aplicación uniforme del Reglamento; se promueven los circuitos y mecanismos de coordinación, cooperación e información entre las autoridades competentes nacionales y la Comisión Europea.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ISO 13485 se ha convertido en la norma de referencia para el sector de los Dispositivos Médicos / Productos Sanitarios

Tanto la Unión Europea como la FDA de los Estados Unidos de Norteamérica, requieren a la Industria de Dispositivos Médicos, que implanten y gestionen sus sistemas de gestión de la calidad, de acuerdo a la ISO 13485 (no 9001 ni normas similares).

La FDA ha comunicado su intención de unificar criterios de evaluación en la gestión de sistemas de calidad, unificando criterios y adoptando la ISO 13485 2016, como norma de referencia (ver FDA.pdf)

FDA ha creado un plan de armonización unificación para los criterios a cumplir por parte de los sistema de gestión en la Industria de los dispositivos médicos / productos sanitarios (https://www.reginfo.gov) que tendrá como eje principal la ISO 13485 2016 (ver comunicado ISO)

La Unión Europea requiere que los fabricantes de dispositivos médicos / productos sanitarios, tengan un implantado un sistema de gestión de la calidad de acuerdo a ISO 13485 (Reglamento Europeo).

Conclusión: ISO 13485 se ha convertido en un referente esencial para la Industria de dispositivos médicos / productos sanitarios

Los Organismos Notificados requieren la certificación del sistema de calidad en base a ISO 13485. Esta certificación debe de ser acreditada, es decir, la empresa de certificación debe de estar acreditada de forma específica para certificar esta norma.

Con la acreditación hay que ir con mucho cuidado, ya que hay casos como el español, en el que hay empresas de certificación nacionales (no internacionales), que emiten este tipo de certifcados sin tener acreditada la certificación ISO 13485. Un certificado sin acreditación, no es aceptado por la UE ni por la FDA ni por las Multinacionales que operan en los mercados Globales.

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) en el caso español, solo tiene una empresa española (no internacional), que esté acreditada para certificar ISO 13485 (ENAC )

La mayor parte de empresas de certificación que operan internacionalmente, tienen esta certificación acreditada, y si se le solicita, la entregan. Una acreditación en un país de la IAF, es suficiente para operar a nivel Mundial

LL-C está acreditada por el Organismo checo de Acreditación (CAI) que es miembro de la IAF

LL-C es una Entidad de Certificación acreditada ante la Unión Europea, para Certificar ISO 13485 (ver acreditación)

LL-C es una Entidad de Certificación acreditada ante el Gobierno de los Estados Unidos a través del ANAB (ver acreditación)

Los / las auditores /as que realicen auditorias (internas o de tercera parte), deben tener una titulación acreditada. INTERCER / LL-C es mienbro de ERCA (entidad acreditada para la cualificación de personas), y realiza cursos de cualificación de auditores internos o de tercera parte (cursos ISO 13485)