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Requerimientos para Certificación BPD/GDP

Buenas prácticas agrícolas y de recolección (Directrices de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección para plantas medicinales)
Buenas prácticas de fabricación (GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA – Medicamentos de uso humano y uso veterinario)

Destacamos la Parte 1 (Requisitos básicos para medicamentos) y Anexo 7 (Fabricación de medicamentos a base de hierbas) que detalla la transición de GACP vs GMP.

En cumplimiento de las directrices de la comisión HMPC de la Agencia Europea del Medicamento, el cultivo, la recolección y procesamiento primario de plantas que tienen un fin último de uso medicinal, deben realizarse de acuerdo a los requisitos legales de la comunidad y país en el que se desarrollan las actividades, incluyendo el cultivo de Cannabis desde septiembre 2020.

Para ello, es necesaria la evaluación y supervisión de las prácticas agrícolas en aspectos relativos al personal, a la higiene, las instalaciones, equipos, documentación, y aspectos específicos de los cultivos como la propagación, uso de fertilizantes y pesticidas o la irrigación, cosecha y procesamiento primario, que incluye etapas como lavado, congelado y secado del material recogido.

Certificación GACP para cultivo legal de CBD uso farma

El pasado mes de diciembre, la ONU quitó al Cannabis de la lista IV de estupefacientes.

Al revisar una serie de recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre la marihuana y sus derivados, la Comisión de Estupefacientes de la ONU eliminó el cannabis de la Lista IV de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, donde figuraba junto a opioides adictivos y letales como la heroína.

En el contexto general de la garantía de la calidad, la finalidad principal de las Directrices de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (GACP) de plantas medicinales es proporcionar una orientación técnica general acerca de la obtención de materias vegetales medicinales de buena calidad para la producción sostenible de productos herbarios clasificados como medicamentos. Estas directrices se refieren al cultivo y la recolección de plantas medicinales, incluidas determinadas operaciones poscosecha. Las materias primas vegetales medicinales deben cumplir todas las normas de calidad nacionales o regionales aplicables, por lo que puede ser necesario ajustar las directrices a la situación de cada país.

Requisitos certificación:

Manual de calidad.

Análisis de riesgos.

Evaluación anual del sistema de gestión de calidad.

Evaluación de los indicadores de calidad.

Gestión de cambios .

Acciones preventivas y correctoras

Registro de Formación: Funciones del personal y descripción de puestos de trabajo

Validación de sistemas informáticos

Actividades subcontratadas: Contrato y/o acuerdos técnicos.

Auditorias anuales

Devoluciones

Reclamaciones

No conformidades



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