Revisión Global de los principales cambios:

ISO 13485:2016, mantendrá el formato de la ISO 9001:2008, de manera que las organizaciones que trabajen con sistemas integrados, tendrán que tener planes de transición adecuados que permitan una migración sin problemas a las versiones actuales. Para la adopción de la Estructura de Alto Nivel, se ha acordado realizar una revisión sistemática 3 años después de la publicación de esta 3ª edición, crear una tabla con la correspondencia ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 e iniciar discusiones con las partes interesadas (Reguladores, Organismos Notificados y fabricantes), para su alineamiento con la directiva ISO parte 1 anexo SL Estructura de Alto Nivel.

Entre las novedades más importantes de la nueva versión de ISO 13485, está la incorporación de requisitos relativos a la gestión de riesgos. Hasta ahora, este tipo de organizaciones recurrían a la norma ISO 14971 específica para la gestión de riesgos en productos sanitarios o a la guía ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad más enfocada a la industria farmacéutica.

La nueva versión también hará más énfasis en el control de los proveedores,  y prestará más atención tanto a la retroalimentación del cliente como a los requisitos reglamentarios que ha de cumplir la organización.

Incluye requisitos adicionales de validación y verificación, y aportará más claridad sobre  las actividades de diseño:

·Validación del software que soporta el SGC

Se han añadido requisitos para validar el software utilizado por el sistema de gestión de calidad. Esto corresponde a la validación del software bajo la Reglamentación del Sistema de Calidad de las agencias reguladoras de las diferentes administraciones (EMA, European Medicines Agency, FDA, Food and Drug Administration de los Estados Unidos, ….).

·Verificación / validación del diseño y desarrollo

Se deberá crear un plan de verificación / validación para especificar los métodos y criterios de aceptación. Esto incluye técnicas estadísticas con justificación de tamaño de la muestra.

·Transferencia de diseño y desarrollo

Si bien en la presente versión se describen brevemente diseño y transferencia de desarrollo en las notas de diseño y planes de desarrollo, ahora en las nuevas normas será un conjunto independiente de requisitos y los detalles ya han sido aclarados.

·Diseño y desarrollo de archivos

Se han añadido requisitos que exigen el almacenamiento de registros de diseño y el desarrollo de registros en archivos. Esto corresponde a la DHF (Design History File) bajo la QSR (Quality System Regulation) de la FDA.
SERVICOS INTERCER ISO 13485


- Certificación acreditada de sistemas de gestión en ISO 13485

- Análisis laboratorio productos sanitarios

- Marcado CE productos sanitarios

- Auditorias GMP

- Certiifcación 1400, OHSAS, eficiencia enrgética

- Cursos ERCA de cualificación de auditores, gestores y profesionales.


La Certificación es una herrmienta esencial para demostración del cumplimiento legal.



NUEVA VERSIÓN  ISO 13485


ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Recientemente dicha norma ha sido revisada para responder a los últimos avances en la gestión de la calidad, la tecnología y los requisitos reglamentarios que se relacionan con la industria.

Entre las mejoras de la nueva versión de la norma está la de ampliar su aplicabilidad a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida del producto, desde el principio hasta el final (desde su concepción hasta su destrucción), mayor alineación con los requisitos regulatorios y una mejor atención post-venta, incluyendo el tratamiento de reclamaciones.

La nueva versión de la norma también da más importancia al hecho de contar con una infraestructura adecuada, en particular para la producción de dispositivos médicos estériles, así como para la gestión de riesgos.

Algunos de los cambios clave en la norma ISO 13485 incluyen:

Adecuación a los requisitos regulatorios globales
Inclusión de la gestión de riesgos y de la toma de decisiones basada en el riesgo en todo el sistema de gestión de la calidad
Requisitos adicionales y claridad con respecto a la validación, verificación y actividades de diseño
Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
Mayor enfoque en relación con los mecanismos de retroalimentación
Requisitos más explícitos para la validación de software para diferentes aplicaciones

Solicite guía INTERCER nueva ISO 13485: info@intercer.es
ISO 13485 se ha convertido en la norma de referencia para el sector de los Dispositivos Médicos / Productos Sanitarios

Tanto la Unión Europea como la FDA de los Estados Unidos de Norteamérica, requieren a la Industria de Dispositivos Médicos, que implanten y gestionen sus sistemas de gestión de la calidad, de acuerdo a la ISO 13485 (no 9001 ni normas similares).

La FDA ha comunicado su intención de unificar criterios de evaluación en la gestión de sistemas de calidad, unificando criterios y adoptando la ISO 13485 2016, como norma de referencia (ver FDA.pdf)

FDA ha creado un plan de armonización y unificación para los criterios a cumplir por parte de los sistema de gestión en la Industria de los dispositivos médicos / productos sanitarios (https://www.reginfo.gov) que tendrá como eje principal la ISO 13485 2016 (ver comunicado ISO)

La Unión Europea requiere que los fabircantes de dispositivos médicos / productos sanitarios, tengan un implantado un sistema de gestión de la calidad de acuerdo a ISO 13485 (Reglamento Europeo).

Conclusión: ISO 13485 se ha convertido en un referente esencial para la Industria de dispositivos médicos / productos sanitarios

Los Organismos Notificados requeiren la certificación del sistema de calidad en base a ISO 13485. Esta certificación debe de ser acreditada, es decir, la empresa de certificación debe de estar acreditada de forma específica para certificar esta norma.

Con la acreditación hay que ir con mucho cuidado, ya que hay casos como el español, en el que hay empresas de certificación nacionales (no internacionales), que emiten este tipo de certifcados sin tener acreditada la certificación ISO 13485. Un certificado sin acreditación, no es aceptado por la UE ni por la FDA ni por las Multinacionales que operan en los mercados Globales.

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) en el caso español, solo tiene una empresa española (no internacional), que esté acreditada para certificar ISO 13485 (ENAC )

La mayor parte de empresas de certificación que operan internacionalmente, tienen esta certificación acreditada, y si se le solicita, la entregan. Una acreditación en un país de la IAF, es suficiente para operar a nivel Mundial

LL-C  esta acreditada por el Organismo checo de Acreditación (CAI) que es miembro de la IAF


LL-C   es una Entidad de Certificación acreditada ante la Unión Europea, para Certificar ISO 13485 (ver acreditación)

LL-C es una Entidad de Certificación acreditada ante el Gobierno de los Estados Unidos a través del ANAB (ver acreditación)





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